Uw faciliteit doorstaat de inspectie. De eerste keer.
Farmaceutische productie is onverbiddelijk. Eén mislukte EU GMP-inspectie kan de productie stilleggen, recalls veroorzaken en jaren aan herstelwerk kosten. Wij bouwen EPCM-projecten waarbij naleving van regelgeving geen eindcontrole is, maar de basis waaromheen alles is ontworpen.
De meeste farmaceutische inspectiebevindingen zijn terug te voeren op engineeringsbeslissingen die eerder in het project zijn gemaakt, niet op operationele fouten. Wij weten waar die risico's zitten, en ontwerpen ze er in een vroeg stadium uit.
URS-documenten die niet doorlopen naar FAT-protocollen. IQ uitgevoerd zonder verwijzing naar goedgekeurde DS. OQ-parameters die nooit rationeel zijn afgeleid van de FDS. Wij structureren het volledige V-model vanaf dag één zodat elk kwalificatiedocument bewijs is van iets dat daadwerkelijk is getest.
ISO 14644 Grade A/B/C/D-grenzen die op papier werken maar falen onder operationele druk. Sluisschijncascades die niet correct cascaderen. Omkleedroutes die contaminatievectoren creëren. Wij ontwerpen cleanrooms voor hoe ze daadwerkelijk gebruikt worden met de operators in de ontwerpsessie, niet alleen de engineers.
Softwaresystemen geïnstalleerd door leveranciers die GAMP 5 niet begrijpen. Gebruikerseisen gedefinieerd nadat het systeem al geconfigureerd is. CSV-documentatie achteraf samengesteld. Wij valideren computersystemen (SCADA, DCS, MES, LIMS, ERP) prospectief van URS tot periodieke review.
Fabriektesten bij de leverancier die geen IQ-bewijs genereren. SAT-protocollen geschreven nadat FAT "afgerond" is. Wij schrijven FAT-protocollen die dubbel dienst doen als OQ-bewijs, wat de totale testtijd met weken verkort en de noodzaak elimineert om het documentatiepakket voor inspecteurs opnieuw op te bouwen.
Faciliteiten die niet met wijzigingsbeheer in gedachten zijn ontworpen, kosten aanzienlijk meer om te beheren over hun levensduur. Wij ontwerpen wijzigingsgestuurde systemen, inclusief documenthiërarchieën, tekening-revisiebeheer en as-built-vastlegging als onderdeel van de initiële engineering-scope.
Apparatuur gekocht zonder DQ. Leveranciers geselecteerd zonder GMP-capability assessment. Levertijden die geen rekening houden met leverancierskwalificatie of apparatuurtesten. Wij beheren farmaceutische inkoop met de kwalificatielevenscyclus in zicht vanaf de eerste specificatie.
Wij dekken de volledige projectlevenscyclus voor farmaceutische en biotechfaciliteiten van locatiehaalbaarheid tot definitieve kwalificatie en overdracht. Elk deliverable is gestructureerd rond de regelgevingseisen van uw specifieke product en markt.
Procesinstallatie- en cleanroomontwerp voor steriele, orale vaste stof, biologische en API-productie. EU GMP- en FDA-conform by design, niet door review. HVAC, utilities en materiaalstromen op Grade-vereisten ontworpen.
VMP-ontwikkeling, DQ, IQ, OQ, PQ protocolschrijving en uitvoeringsondersteuning. V-model gestructureerd van URS tot PQ-samenvatting. Onafhankelijke review en witness-services voor alle kwalificatiefasen.
FAT-protocolontwikkeling afgestemd op FDS en DS. Onafhankelijke technische witness bij leverancierslocaties. SAT-programmacoördinatie. Punchlistmanagement en defectoplossing tot GMP-vrijgave.
CSV voor SCADA, DCS, MES, LIMS, ERP en laboratoriumsystemen. Categorie 4- en 5-systemen onder GAMP 5. EU Bijlage 11 en FDA 21 CFR Deel 11 naleving. Periodieke reviewprogramma's.
EPCM-beheer op locatie voor cleanroombouw, faciliteitsupgrades en procesinstallatie. GMP-bewust locatiebeheer. Uw contracten, ons toezicht, uw regelgevende verantwoordelijkheid beschermd.
Ons vaste-scope startproduct voor farmaklanten. Wij reviewen uw kwalificatieprogramma voordat het begint. Hiaten identificeren, de V-modelstructuur verduidelijken en de scope definiëren. Opgeleverd in 5 werkdagen. Meer info →
Of u nu een CDMO bent met doorlopende kwalificatieprogramma's, een middelgrote fabrikant die faciliteiten upgradet, of een scale-up die zijn eerste GMP-suite inbedrijfstelt. Onze aanpak past zich aan uw regelgevingscontext en projectomvang aan.
Doorlopende kwalificatie, nieuwe suite-inrichtingen, CSV voor multiproductplatformen
Faciliteitsupgrades, EU GMP-naleving, vaste stof- en vloeistofproductie
Eerste GMP-faciliteit, VMP-ontwikkeling, cleanroom engineering vanaf nul
Containment engineering, ATEX, cGMP API-procesinstallatie, HAZOP-ondersteuning
Drie ETP's over BSL2/BSL3-grenzen. Eerste shredder-autoclaaf bij een farmaceutische locatie. 100% regelgevende decontaminatie-compliance.
Hogedruk-gasnetwerk in een actieve cleanroom. Volledige off-site prefabricage. Nul fabricage in de cleanroom.
Het V-model is niet alleen een regelgevende vereiste. Het is een projectmanagementtool. Wanneer het correct wordt uitgevoerd, is elk kwalificatieprotocol het spiegelbeeld van een ontwerpspecificatie. Niets wordt getest zonder een vereiste. Niets wordt goedgekeurd zonder traceerbaarheid.
| URS | → | valideert | → | PQ |
| FDS | → | valideert | → | OQ |
| DS | → | valideert | → | IQ |
| FAT → SAT | ||||
C2Improve schrijft FAT- en SAT-protocollen die direct traceerbaar zijn naar de FDS en DS. Dit betekent dat FAT-bewijs IQ/OQ-bewijs is — één keer getest, niet twee keer. Voor een typische apparatuurbeoordeling bespaart dit 4–8 weken aan herhaalde testen en documentatie.