De Opdracht
Een farmaceutische contractfabrikant had drie nieuwe aseptische afvulsuites nodig, operationeel binnen 14 maanden om aan een vaccin-leveringsovereenkomst te voldoen. Hun vorige EPCM-partner had een soortgelijk project te laat opgeleverd.
De Uitdaging
De volledige kwalificatiecyclus zo structureren dat de faciliteit de eerste EU GMP-inspectie zou halen zonder een aparte heruitvoeringsfase. Traditionele aanpakken scheiden FAT van IQ, wat een hiaat van 6-8 weken creëert.
Onze Aanpak
We voerden de volledige V-model kwalificatie uit van VMP tot PQ. De FAT bij de OEM in Nürnberg werd gestructureerd om direct IQ-bewijsmateriaal te genereren — zodat IQ bij aankomst in Zuid-Holland een documentatiereview was, geen heruitvoering. We coördineerden 7 leveranciers in 4 landen.
Resultaten
6 weken bespaard op kwalificatietijdlijn
EU GMP-inspectie eerste keer geslaagd — nul kritische bevindingen
Faciliteit 3 maanden eerder operationeel
12% onder budget
"Ze leverden wat onze vorige partner niet kon — een inspectie-klare faciliteit vóór onze commerciële deadline."
— VP Manufacturing